各国のハーブとサプリメント法整備

現代では、ハーブやメディカルハーブは、主に医薬品との関係で、法律で規制がなされています。その事情は各国で異なっていますが、以下から、アメリカ、ヨーロッパ、日本についての状況を、ご紹介します。

各国のハーブとサプリメント法整備

各国のハーブとサプリメント

アメリカ

FDA U.S Food and Drug Adminnistration

アメリカでは、1976年にハーブは医薬品から外され、認定されたハーブ(1990年 栄養表示教育法)が薬効を表示できるようになりました。

また1994年栄養補助食品健康教育法によりサプリメントが定義され食品と医薬品の中間に位置すると定義されました、これらはFDAにて監視されています

 

アメリカでは日本と違い国民皆保険がないため、予防と健康維持の観点から、多くのアメリカ人がハーブやサプリメントを利用していると考えられています。

サプリメントは、医薬品ではないため、薬のような治験による効果を実証されたものではないとされ、「病気を治す」という主張ができませんが一方で、栄養補助食品健康教育法においては、”科学的根拠がなくても何らかの証拠があれば効能を表示できる”とされているため、薬のような効果を連想させる表現もされています。

これは国民皆保険のないアメリカではですが、メリットも大きく、メーカーにとっては「消費者に商品を教育(告知)する機会を与えた」と絶賛されました。

栄養補助食品健康教育法により、サプリメントは、安全なものに関しては、”その販売流通を監視せず、理由もなく規制しない”と市場の自主性に任せたのが成功の理由と言われています。

EU

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

1995年 EMA欧州医薬品庁が設立されEU各国のハーブ独自基準の統一化

2004年 EUの理事会により伝統薬・ハーブ医薬品に関して各国が医薬品管理法に組み込むことを決定

ヨーロッパでは、ハーブの安全性評価が行われた後、メディカルハーブは「ハーブ医薬品」として扱われるようになりました。これにより、ハーブとサプリメントの市場に広くメディカルハーブが流通することになりました。

さらに”医薬品ハーブ”に分類されるハーブのリストも作成されて合成薬品と同じように、薬局で陳列されており、購入することができます。

またハーブ・サプリメントについては、法律が存在し フード・サプリメントに規定されるハーブ製品は、錠剤、カプセル、粉末、液状アンプルなどの薬に近い形として認可されています。

 EUでは、ハーブが他の合成薬品と同じように”医薬品”とされるものもある点が特徴で、これはアメリカや日本にはありません。

現在、ヨーロッパ各国のそれぞれの事情としては、

ドイツ

ドイツは、多くのメディカルハーブ製品が、医薬品として区分されています。また、伝統的な効能をうたうことのできるメディカルハーブのリストが作成されています。

さらにドイツ国内の薬事法は世界で最も厳しいといわれますが、ハーブが医薬品として認められるためには、条件が必要です。これらをクリアしているハーブやハーブ製品は、文字通り世界最高水準のハーブといえるでしょう。

フランス

フランスは、国内法を検討中です。伝統的な効能をうたうことのできるハーブリストも作成されています。

イギリス

国内法の医薬品法で検討中で、伝統的な効能をうたうことのできるハーブリストはありません。

現在は日本の薬事法と似た状態で。

日本

少し批判的になりますが、日本におかる薬事法は管理する側や大手企業に向いており 民間伝統薬などの導入はアメリカやEUと違って、今のところ後退的と言わざる負えません。保健機能食品制度も出来ましたが、これはハーブリストなどと違い特定メーカーの特定商品に限定したもので 昨今では新しいマーケットになってしまいましたが消費者には全くメリットの無い制度です。

今後は国民保険料の圧縮のために何らかの制度やハーブリストの策定などセルフメディケイションを促す制度が必要と思われます。

まとめ

これら各国内の事情は多少異なるものの、アメリカやEUでは、ハーブの有効性が科学的な観点から認められています。

たしかに国民皆保険制度の有無など各国が抱える状況も違いますが、いかに伝統薬(ハーブや漢方素材)を市民の生活に安全に落とし込み健康寿命の向上に向けて努力している最中です。

最後に 田七人参は世界で一番厳しいと言われるドイツのメディカルハーブリストに記載されています。

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